2022年4月26日，由再生医学与健康广东省实验室(简称“生物岛实验室”)与一品红(300723)共同举办的粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心揭牌活动在广州国际生物岛举行。

在新冠疫情爆发后，疫苗产业成为了全球新一轮生物医药与健康产业的重点领域，同时也是我国战略性产业布局的主攻方向。广州国际生物岛作为粤港澳大湾区生物医药创新发展的科技前沿阵地，为加速建立一个引领全球的疫苗孵化平台，快速实现疫苗关键技术突破，以大湾区优势科研机构和优秀创新药企联合共建、创新疫苗产业化为聚焦点的“粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心”应运而生。

转化中心由生物岛实验室联合一品红共建，通过双方资金和资源投入，强强联合、优势互补，产学研融合发展，助力更多科学家和创新疫苗技术企业研发转化，促进产业化规模化应用。具体工作内容包括加速实现规模化生产技术和提供示范应用平台，建成同时具备合作开发、成果转化、投资孵化等功能的新型CDMO平台，新建和整合现有的中试平台和生产资源，推动粤港澳大湾区重组蛋白疫苗、核酸疫苗、病毒载体疫苗等的国际化创新发展和产业转化进程，促进大湾区疫苗产业上下游发展。

2022年4月21日，美国证劵交易委员会(SEC)再将17家中概股公司加入“预摘牌”名单，此次名单中医药领域的企业有万春药业。SEC声称，这17家公司提交申辩的截止时间为当地时间5月12日，若企业无法证明自己不具备被摘牌的条件，则会被列入“确定摘牌名单”。这是自3月以来第五批被纳入名单的中概股公司。

万春药业

而此次被列入“预摘牌”名单之一的万春药业于4月14日美股盘前公布了2021年全年业绩报告。财报显示，该公司全年营收为135.1万美元;归属于公司净亏损为6420万美元;该公司Q4归属于公司净亏损950万美元。

短短一个多月，已有35家医药企业被“预摘牌”

4月12日，美国证监会(SEC)宣布的将康乃德生物和传奇生物列入“预摘牌名单”。

3月30日，美国证券交易委员会(SEC)宣布将凯信远达医药列入“暂定摘牌名单”。

3月8日，美国证券交易委员会(SEC)已经将包括百济神州、再鼎医药、和黄医药在内的3家医药企业列入“预摘牌名单”。3月29日，SEC官网显示，百济神州、再鼎医药、和黄医药等未能从《外国公司问责法》(简称HFCAA)的暂定名单中清除，被正式列入确认订单。据了解，美国国会于2020年12月通过《外国公司问责法》，而美国证券交易委员会(SEC)为响应《外国公司问责法》，于2021年12月出台新规，要求在美国证券交易所上市的中国公司应披露其所有权结构和审计细节，并依据《外国公司问责法》对一些企业进行公示“预摘牌”。自从《外国公司问责法》出台，短短一个多月时间，美国证监会已经共计将7家中国医药企业列入了“预摘牌名单”，可以预见随着其他中概股后续提交年度报告，将会有更多被SEC列入名单。

2022年4月21日，国家药监局召开2021年度疫苗监管质量管理体系管理评审会，总结体系建设运行情况，评价体系适宜性、有效性和充分性，部署下一阶段体系建设重点工作。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局党组成员、副局长陈时飞主持会议。

一要继续坚持问题导向，积极对标国际标准，认真分析存在的问题，建台账拿措施，推动体系成熟度不断提升;二要加快推进体系衔接，以监管业务流程为衔接，规范对接工作程序，确保运行顺畅;三要加大督办督查力度，持续改进体系，推动体系运行与监管实际深度融合，保障质量管理与行政管理相互交融，全面提升监管实效。

今年7月世卫组织将对我国进行疫苗国家监管体系正式评估，迎评工作已到最后冲刺阶段。焦红强调，各部门要以高度的使命感和责任心推动各项相关工作，全面展示我国疫苗监管能力和水平，确保顺利通过评估。要将疫苗监管质量管理体系建设运行取得的经验逐步推广覆盖到药品监管工作中，将质量管理的理念贯彻到药品监管的各个环节，全面推进药品监管质量管理体系建设，更好保障人民群众用药安全。注：1)汇率换算：1美元=0.91瑞士法郎，1美元=0.8475欧元，1美元=109.74日元;2)武田为2021自然年收入。

2022年4月19日央视报道，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件。法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。

该案为新《专利法》实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。

据介绍，原告中外制药株式会社为第200580009877.6号，名称为“ED-71制剂”(简称涉案专利)的专利权人，也是相关上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，该药品主要用来治疗骨质疏松。原告就上述药品和涉案专利登记在中国上市药品专利信息登记平台。

该案中，原告发现，被告温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请注册了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请，还在中国上市药品专利信息登记平台就上述仿制药作出了第4.2类声明，即其仿制药未落入相关专利权保护范围。

因此原告依据新《专利法》第七十六条规定向北京知识产权法院提起确认是否落入专利权保护范围纠纷，请求确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入涉案专利的保护范围。

北京知识产权法院经审理认为，涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利要求1的技术方案既不相同，亦不等同，故该技术方案未落入涉案专利权利要求1的保护范围。鉴于权利要求2-6为权利要求1的从属权利要求，在涉案仿制药的技术方案未落入权利要求1的保护范围的情况下，其亦不落入权利要求2-6的保护范围。据此，原告有关涉案仿制药落入涉案专利权利要求1-6的保护范围的主张不能成立，法院不予支持。

2022年4月15日，国家知识产权局公示第二十三届中国专利奖评审结果。

第二十三届中国专利奖共评选出中国专利金奖预获奖项目30项，中国外观设计金奖预获奖项目10项，中国专利银奖预获奖项目60项，中国外观设计银奖预获奖项目15项，中国专利优秀奖预获奖项目792项，中国外观设计优秀奖预获奖项目52项。

其中：制药行业专利金奖预获奖4项，专利银奖预获奖8项;专利优秀奖预获奖37项。

正大天晴药业集团、石药集团、康希诺生物、开云网页版登录官网生物、荣昌生物、鲁南制药、开云网页版登录官网、北京生物制品、白云山医药集团、扬子江药业等知名药企均在预获奖名单中。

制药行业相关奖项：

专利金奖预获奖项目(4项)：广州达安基因股份有限公司;南京爱德程医药科技有限公司,正大天晴药业集团股份有限公司;石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司,石药集团恩必普药业有限公司;中国人民解放军军事科学院军事医学研究院,康希诺生物股份公司。

专利银奖预获奖项目(8项)：开云网页版登录官网(中国)有限公司;荣昌生物制药(烟台)股份有限公司;鲁南制药集团股份有限公司;广州威溶特医药科技有限公司;开云网页版登录官网(中国)有限公司,上海开云网页版登录官网有限公司;中山市中智药业集团有限公司;深圳市新产业生物医学工程股份有限公司;北京生物制品研究所有限责任公司。

2022年4月14日报道，《云南省人民政府关于加快疫苗产业发展的意见》日前出台。《意见》提出，力争到2023年，该省疫苗产能达到5亿剂，疫苗全产业链经济总量达到400亿元;到2025年，疫苗产业链基本完备，疫苗产业集群基本建成，疫苗研发水平、生产能力处于国内领先水平，全产业链经济总量突破600亿元，成为带动生物医药产业发展的主要支撑。

《意见》明确，在实施产能倍增计划、提升产业配套服务能力、加强新型疫苗研发、着力实施内培外引、深化国际合作、维护生物安全、加大资金奖补力度、强化协调服务8个方面加快疫苗产业发展。

《意见》要求，加快推进新型疫苗研发生产、二价宫颈癌疫苗产业化等一批重大项目建设;支持建设一批内包装材料、专用设备等产业链“短板”项目;加大对重点企业的扶持力度;推动新型疫苗研发、评价和中试平台建设;强化基础研究，重点突破疫苗分子设计、多联多价设计等关键技术，重点推进预防重大传染病、恶性肿瘤等领域新型疫苗研发;加快疫苗临床前评价体系建设，不断提高新型疫苗临床前研发效率等。

2022年4月12日，全国药品监管政策法规工作会议以视频形式在京召开。会议总结了2021年工作，分析当前形势，对2022年重点工作进行了部署。一要持续发力，加快推动法规制度体系完善。二要突出重点，持续强化执法监督制度建设。三要强化清单落地，推动“放管服”改革不断深化。四要服务大局，切实做好重大监管政策研究工作。五要贴近实际，深入开展药品法治宣传教育。六要稳扎稳打，深入推进疫苗质量管理体系建设。

2022年4月10日，《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》(以下简称《意见》)正式发布。《意见》提出我国将强化市场基础制度规则统一、推进市场设施高标准联通、打造统一的要素和资源市场、推进商品和服务市场高水平统一、推进市场监管公平统一、进一步规范不当市场竞争和市场干预行为。

专业分析人士指出，以大市场构开云网页版登录官网格局、推动中国市场由大到强转变，是当前深化改革的重头戏，建设全国统一大市场将给各行业带来新机遇与新发展。

加快建设全国统一大市场，打通制约经济循环的关键堵点，促进商品要素资源在更大范围内畅通流动，加快建设高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场，全面推动我国市场由大到强转变。这为我国医药产业发展带来了利好。

其中，《意见》提出，完善科技资源共享服务体系，鼓励不同区域之间科技信息交流互动，推动重大科研基础设施和仪器设备开放共享，加大科技领域国际合作力度。中国创新药企在政府支持与创新浪潮下得到了快速发展，但前期研发的高投入和投入后的不确定性让很多企业望而却步。科研基础设施和仪器设备的开放共享，将极大促进社会创新与生产力解放，推动生物医药的研发。

需要注意的是，通过畅通的国内大循环吸引全球资源要素，实现国内国际两个市场深度融合，助推国内国际双循环相互促进。本土药企应优先立足国内市场，同时也要放眼全球市场，内外市场齐推进方能稳健发展。

《意见》对构建全国医药大市场提出了新的要求，也为药品流通行业指明了发展方向。加快建设全国统一大市场将持续推动国内市场高效畅通和规模拓展，加快营造稳定公平透明可预期的营商环境，有利于打破地方保护、市场分割和各种标准不统一的情况。

《意见》提出支持数字化第三方物流交付平台建设，培育一批有全球影响力的数字化平台企业和供应链企业，促进全社会物流降本增效。有望通过建设全国统一大市场带动药品流通产业规模化和集约化的进程，使得药品流通的流动效率更加高效并降低成本，对市场变化有更灵敏的反应和战略支撑。

与此同时，《意见》在“健全统一市场监管规则”中提到，对食品药品、工业产品和新业态这三个行业的监管尺度会趋严，有利于推动药品流通行业持续健康发展。

作为产业链中间环节，医药流通企业的价值在于使上游高度分散的产品能够准确、高效地到达下游高度分散的各类终端。医药流通行业需要进一步升级与改革，推进医药流通的数字化、规模化、集约化、高效化、绿色化，打造高效、韧性的医药供应链，全面提升药品流通现代化水平，完善现代药品流通体系，提高药品流通效率，促进行业高质量发展。

《意见》提出，要加快培育数据要素市场，建立健全数据安全、权利保护、跨境传输管理、交易流通、开放共享、安全认证等基础制度和标准规范，深入开展数据资源调查，推动数据资源开发利用。

对于数字医疗，当前数字数据技术已经成为数字医疗寻求突破的重要方式，但数据只有聚集才会发挥效用，而之前，割裂的数据存在于各家医院中，没有打通数据流通环节。所以要建立统一的数据市场，打通数据流通渠道。

《意见》提出，要加快培育数据要素市场，建立健全数据安全、权利保护、跨境传输管理、交易流通、开放共享、安全认证等基础制度和标准规范，深入开展数据资源调查，推动数据资源开发利用，为医疗数据流通创造了条件。有利于建立全国统一的电子健康档案、电子病历、药品器械、公共卫生、医疗服务、医保等信息标准体系，并逐步实现互联互通、信息共享和业务协同。

《意见》对互联网医疗、线上教育培训、在线娱乐等新业态，推进线上线下一体化监管。线上线下一体化监管，并不局限于医疗，很多行业都要理顺线上线下业态关系，要打造公平环境，实现公平竞争。

过去头部企业因为业绩持续高增长而被诸多机构投资者看好。但进入2022年，近三年来在资本市场上炙手可热的生物医药板块开始出现“降温”迹象。

生物医药是一个重投资的高科技产业，比如新药的研发上市，需要以十亿美元计的投资。如此规模的投资，需要资本市场的套现渠道才能驱动资金去冒险。然而生物医药企业特别是初创期仍未盈利企业，普遍属于“轻资产”和处于亏损期，并需要持续的资金投入，在可抵押资产以及风险评估上都不占优势，往往很难通过传统评估方法取得传统资本的支持。在加快发展统一的资本市场方面，《意见》提出，统一动产和权利担保登记，依法发展动产融资，将有利于“轻资产”的科技企业实现融资，推动创新企业发展。

就金融服务实体经济初衷而言，当前尤其是金融扶持创新药企方面情况不太理想。目前生物医药企面临的挑战包括：对外资融资渠道变窄，近年，美国证券交易委员会(SEC)对中国概念股的审查越发严格，越来越多在美上市药企被认定有退市风险;创新药企业在目前的A股、港股表现处于低谷，很多投资者对创新药企业现有的商业模式产生质疑，认为持续烧钱投入研发、然后通过药品上市或对外授权方式产生大幅收入的模式不可持续，二级市场需要时间来恢复信心。

建设全国统一大市场需要更好地发挥市场在资源配置过程中的基础性作用，将有利于扶持部分真正具备强研发能力、原始创开云网页版登录官网力和商业化转变能力的创新药企，未来这个市场将进一步集聚化和进入淘汰机制。