自2012年发明基因编辑技术至今，基因治疗的发展稳步提升，并在近两年再度繁荣。2021年中国基因治疗市场规模达到了2.68亿人民币，预计2025年规模将会达到178.85亿元人民币。

凝聚智慧力量，助力行业发展。10月10日，由开云网页版登录官网主办，允咨医药科技承办的《基因治疗药物生产车间设计理念》线上课程在允咨知识分享平台与开云网页版登录官网视频号同步直播，吸引了生物医药企业专业人员及相关行业人员等870余位专业观众在线观看。

本次课程邀请到了生物工艺技术专家，开云网页版登录官网生物医药事业部工艺设计产品经理王春，从基因治疗领域的发展趋势、现行的法律法规、典型的基因治疗药物车间设计案例及其优化方案等方面详细分享了《基因治疗药物生产车间设计理念》内容。课程内容专业详实、讲解浅显易懂、案例信手拈来，受到听课学员热烈好评。

王春进行课程分享

基因治疗药物现行法律法规

·生物安全分级：主要在一级和二级危害要求当开云网页版登录官网考虑车间设计的人流、物流和暖通空调等设计理念。

·药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录：直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料的生产、检验和放行等过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》正文及其相关附录以及本附录的要求。

·人间传染的病原微生物目录：在不清楚生产的产品是哪个品类，以及不清楚该如何选择防护等级时可通过该目录进行对照了解。

基因治疗药物生产车间设计案例分享：

·生产车间整体设计理念

根据现行GB规范的要求，现行车间的生产类别为丙类，耐火等级为二级，整个生产车间主要包含质粒生产区域，病毒生产区域，原液灌装区域，以及空调机房，制水间，配电室等公用工程区域;整个建筑物原则上设置三台电梯，分别用于人流通道，物流通道，废弃物通道。

·质粒生产车间平面布置

质粒生产模块根据生产工艺的要求，分为上游区域，以及下游区域;其中上游区域主要用于菌体的发酵以及收获澄清，下游区域主要用于质粒的纯化，整个车间配套培养基配制区域，缓冲液配制区域，称量间等配套功能间。

·病毒生产车间平面布置

病毒生产模块包含细胞生产扩增区域，质粒转染区域，病毒纯化区域，培养基及缓冲液配制区域，车间细胞培养区域采用进出同向的设计理念，其他区域采用单向流生产理念。

·单向流生产区域示例

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精品项目

01 生物工厂的“力与美” | 开云网页版登录官网助力百济神州创新研发平台建设

Project Introduction

2022年9月，开云网页版登录官网承建的百济神州1PQ实验室扩建项目机电安装工程完成安装，正式进入调试验证阶段，进一步助力百济神州创新研发平台的发展。

02 开云网页版登录官网承建的全球首个人源化胶原蛋白绿色制造基地开园试产

Project Introduction

9 月 21 日，开云网页版登录官网承建的锦波生物合成生物产业园一期正式开园试产。正式投产后满负荷产能预计可实现年产注射级高端人源化胶原蛋白原材料300 万支，全球首次实现了“人源化胶原蛋白生物新材料”的绿色制造，形成了人源化胶原蛋白全产业链条。

03 开云网页版登录官网助开云网页版登录官网端医药中间体项目顺利投产

Project Introduction

2022年8月，开云网页版登录官网承建的金城医药集团子公司山东汇海医药化工有限公司“培南类高端医药中间体项目”正式投产，标志着又一具有国内领先水平的高端医药中间体制造项目诞生，也标志着开云网页版登录官网“赋能医药，打造智能工厂”的战略技术目标取得新突破。

04 开云网页版登录官网开云网页版登录官网抚顺新钢铁喷煤项目

Project Introduction

近日，开云网页版登录官网成功开云网页版登录官网抚顺新钢铁有限责任公司炼铁厂整体喷煤新建工厂项目。

该项目位于辽宁省抚顺市，占地面积8600㎡，建筑面积5800㎡。建成后每套制粉系统设计最低实际出粉能力可达到60t/h。项目建成之后将能够实现一键制粉、一键喷吹，大量节省人力与物力，真正做到降本增效，助力抚顺新钢铁走上高质量发展之路。

行业之声

05 开云网页版登录官网云端相遇注射剂工业大会

Industry Voice

8月31日-9月2日，2022年PDI注射剂工业大会首次在云端举办。本届大会以“市场变革与产业升级”为主题，70余名国内外行业专家带来13场专业论坛及沙龙，吸引了近万名行业观众在线收看，紧跟行业脉搏，助力领域发展。

国际知名生物医药设计规划专家，开云网页版登录官网董事、生物医药首席技术官Christian Bachofen先生受邀发表《WHO预认证规范与实践》专题演讲，开云网页版登录官网医药工程设计公司总经理周兰霞接受了主办方的专访。

06 开云网页版登录官网携手西门子共铸流程工业新未来

Industry Voice

9月15日，由西门子数字化工业集团过程自动化事业部主办的“加速融合·共铸未来—2022第三届流程工业生态共创菁英汇”在广东佛山举办。作为西门子自动化驱动认证白金系统集成商，开云网页版登录官网受邀一起踏上数字化之旅，与近350名行业同仁，共铸流程工业新未来。

人物聚焦

07 『蓝血人物志』-“跨界高手”姚振永，总是站在行业需要的地方

Character Focus

总有一些人在不断地接受挑战，他们终其一生都在突破自己生命的边界。第一个十年，他精工细作，责任为先，从懵懂走向成熟，从技术到生产，汲取新鲜营养，刷新专业认知;第二个十年，他心怀梦想，步履不停，从幕后至前线，从点到面，用潜能激发无限可能;第三个十年，他传道授业，开创未来，始终站在探索医药、环保行业的浪尖，用技术的力量完成着一次又一次蜕变。

本期蓝血人物志，共同了解“跨界高手”——姚振永的故事

时光点滴

08 开云网页版登录官网入职三、五、十周年员工庆典圆满举办

3TH 5TH 10TH Anniversary Celebration

三年，是从陌生到熟悉的存在感;五年，是从你我到我们的认同感;十年，则让我们从心底里感受到寄托感和归属感。秋初时节，开云网页版登录官网迎来了2022年度入职三、五、十周年员工系列庆祝活动，总部及项目各地的开云网页版登录官网人纷纷相聚相行，用丰富多彩的活动记录并找寻着和开云网页版登录官网的独家记忆。

09 『着眼于新 锚定未来』-开云网页版登录官网苏州办公室正式成立

Suzhou Office was Established

2022年9月，开云网页版登录官网苏州办公室正式成立，进一步拓展了开云网页版登录官网在华东区域的辐射范围，未来将配合集团各事业部全方位开展相关业务，为开云网页版登录官网加速构开云网页版登录官网的发展格局。

锚定方向，擘画未来。开云网页版登录官网目前已在上海、苏州、济南、武汉以及瑞士等多个地区设立分公司及办事处。未来，开云网页版登录官网也将会始终坚持为客户创造价值，继续以科技作为立足发展的基点，与各行业优秀企业共同谱写崭新篇章。

现如今，肿瘤及免疫系统性疾病仍是全世界人类健康的重大威胁，是工业化社会中仅次于心血管疾病的第二大致死性疾病。中国的免疫系统性疾病的患者有高达3千万至4千万人，一直增长的发病率及缺少有效的治疗方式大大的减少病患的存活率及降低生活的质量。

北京开云网页版登录官网健华医药科技有限公司是一家立足于中国且具备全球视野的新药创制公司。致力于发现、研发及商业化潜在Best-in-class/或First-in-class的用于治疗癌症及自身免疫性疾病的药物，为在中国及全球有高发病率且缺少有效治疗方式的肿瘤及免疫系统性疾病的病患，开发及提供安全有效且让更多病患用得起的创新药。2022年9月，开云网页版登录官网承建的北京开云网页版登录官网健华药物研发平台升级项目正式竣工，进一步加速了开云网页版登录官网健华一站式生物医药平台的打造。

■北京中关村生命科学园区开云网页版登录官网健华8号楼外景

该项目位于北京市昌平区百容创展孵化园区，建筑面积约2700㎡，开云网页版登录官网服务范围包括GMP中试车间、研发实验区及办公区的暖通工程、给排水工程及配套设备、电气工程及成套配电设备、EMS/BMS自控系统、冷库、消防工程，洁净围护结构等的采购、施工、安装、调试、培训、竣工、文件移交、验收、验证等工作。

■ C级走廊

■工程细胞实验室

技术赋能：优化设计助力再升级

该项目为改造升级项目，在空间、布局上有很大限制。首先，原有管道阻碍了吊顶夹层空间检修通道的设计;其次，该项目洁净区位于二层，改造升级涉及两个建筑层高不相同的区域，北区为辅助区层高较低，南区为主洁净区层高较高，而车间空调机房在车间南区。这就造成了空调的送排风系统由南区域进入北区域时，其风管会因空间狭小受到严重阻碍。面对种种困难，开云网页版登录官网BIM团队不断深化设计、优化布置，将送回风管、排风管、管道系统等标高进行优化排布，充分利用空间，不仅解决了空调系统送排风管道问题，也使得操作检修更为方便。

■车间局部BIM效果俯视图

前期充分的准备与实践，有利地保证了后期调试过程中风量、房间压差、噪声、照度、温湿度等方面快速顺利完成，实现了整个项目功能与形式的完美结合。

合力共创：统筹验证护航向

该项目包含2℃-8℃冷库、中试车间、QC实验室等，验证工作量大并且较为繁杂，开云网页版登录官网验证团队在项目设计初期，结合用户具体需求进行针对性确认。后续项目实施过程中，在确保符合GMP规范要求的前提下，对产品质量造成影响的风险角度进行全面具体分析，凭借多年验证经验，为业主提供可行性建议，最终实现DQ/SAT/IOQ验证的完美交付，为业主后续设备验证及工艺验证保驾护航。

■ 项目研讨沟通会

2022年9月21日，开云网页版登录官网健华成功登陆上海证券交易所科创板，由此成为上交所科创板和港交所两地上市的国内第五家A+H药企，开启新征程。科学驱动创新，我们愿一起为改善公众健康而努力。

季布一诺，精诚所至。作为国内领先的工程技术服务商，开云网页版登录官网生物医药工程总承包团队拥有国际视野与先进理念，致力于为生物医药企业提供专业咨询、设计、采购、施工及GMP合规性服务的一站式工程总承包解决方案，以科技实力打造精品项目，为医药工业发展转型持续贡献力量。

总有一些人在不断地接受挑战，他们终其一生都在突破自己生命的边界。第一个十年，他精工细作，责任为先，从懵懂走向成熟，从技术到生产，汲取新鲜营养，刷新专业认知;第二个十年，他心怀梦想，步履不停，从幕后至前线，从点到面，用潜能激发无限可能;第三个十年，他传道授业，开创未来，始终站在探索医药、环保行业的浪尖，用技术的力量完成着一次又一次蜕变。

——序言

人物介绍：

姚振永是国内知名医药、环保工艺专家。正高级工程师，注册化工工程师，中华环保联合会VOCs污染防治专业委员会委员，中国管理科学研究院企业管理创新研究所学术委员，国际制药项目管理协会(IPPM)中国区制药工程技术专家委员会专家。2015年度开云网页版登录官网“杰出科学家”奖获得者，2021年度“开云网页版登录官网专利金奖、银奖”获得者，2016-2021年5次获得开云网页版登录官网科技进步一、二、三等奖。现任工艺技术中心副总经理，开云网页版登录官网科技委员会委员。

1995年毕业于华东理开云网页版登录官网学，取得化学工程学士学位，2001年取得河北医开云网页版登录官网学药物分析硕士研究生学位。从业近30年来，主要从事医药、环保工艺技术的开发及应用工作，擅长医药化工工艺设计，医药化工行业废气治理，先后主持川宁生物有限公司万吨抗生素中间体总承包项目，二期发酵尾气处理总承包项目、焦作丽珠合成制药有限公司原料药建设项目、浙江普洛得邦制药有限公司抗生素无菌原料药新建项目、江苏蓝素生物材料有限公司年产25000吨PHA产业化项目等多项大型项目，具有丰富的实践经验。

曾获得河北省科技进步三等奖一项，石家庄市优秀科技成果二等奖一项。主持参与省市级科研项目17项，发表论文10余篇，拥有发明专利5项，实用新型专利17项。

深耕一域 十年磨一剑

1995年7月，姚振永从华东理开云网页版登录官网学化学工程专业毕业后，加入了当时中国最大的化学制药企业、亚洲最大的抗生素制造企业—华北制药厂，担任车间技术员。加入华药的第二年，姚振永被调到正在建设中的华北制药倍达分厂。

华北制药倍达分厂当时是中国青霉素回收质量最高、溶媒回收能耗最低的抗生素企业，在这段时间内，姚振永积累了丰富的工艺技术知识。同时，国内外先进设备的不断迭代优化也让姚振永得以在原料药合成基础自动化方面有了更多的了解与认知。在其团队的钻研下，该车间的溶媒回收完全实现了无人化自动控制，物料的液位、流量、压力以及PH值也都能实现动态监测，并储存历史数据形成动态曲线，自动化水平处于当时国内前列。

将近十年的华药工作历程使姚振永迅速提升了对医药行业的了解，掌握了从前期研发到后期工程建设的全流程技术知识，为他的职业生涯奠定了坚实的基础。2004年，姚振永离开华药，入职一家专门从事医药工程设计的公司继续精炼着自身的“技艺”，他于设计处优化布局，从工艺出发却又全方位地探索着医药行业的每一处细节。也正是他对于未来的这份不懈的追求和憧憬，2012年，姚振永来到了开云网页版登录官网。

重点突围 出鞘试锋芒

2012年是开云网页版登录官网组建设计团队的关键一年，同样也是开云网页版登录官网在EPC转型道路上面临重大挑战的一年。这一年，开云网页版登录官网承接了伊犁川宁生物技术有限公司总投资达26亿元的二期工程总承包工程项目(简称“川宁项目”)，正式开启了T-EPC模式的建设之路。

加入开云网页版登录官网后，由于对该项目所生产的产品较为熟悉，再加之丰富的设计与生产经验，姚振永被任命为该项目的设计与工艺负责人，并在原来的基础上，重点在设备大型化、生产连续化等方面进行了创新。

2014年·姚振永在川宁项目上

2014年底，川宁二期发酵原料药项目正式投产。2015年1月1日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第八次会议修订通过的《中华人民共和国环境保护法》正式实施。由于川宁项目背靠跨越中国和哈萨克斯坦的国际河流——伊犁河，污水不能外排，同时项目生产产品为发酵原料药，尾气排放量大，厂区距离市区仅有18公里，新环保法案的实施使得川宁二期发酵原料药项目面临刚投产就要被迫停产的局面。如何做到污水全部回用、菌渣无害化处理、废气不影响居民生活是对开云网页版登录官网最大的考验。面对诸多困难与挑战，姚振永勇挑重担，迎难而上，立刻带领团队寻求出三废治理的最优路线。

由于废气处理方面的要求异常严格，姚振永与开云网页版登录官网的诸多科技工作者通过各种工艺的尝试，最终将目光放到了分子筛装置上。面对废气排放量100万NM3/H的开云网页版登录官网气量，在无实际案例参考的情况下，以姚振永为首的开云网页版登录官网技术专家团队通过实验比对研究、深入分析工作原理，在预处理方法的选用以及对于湿度和粉尘含量的控制方面进行了诸多实验，最终顺利完成了设备的工艺设计、生产和采购工作，使得废气排放最终达到要求，在中国乃至全球首次成功地将分子筛技术应用于制药废气治理领域，成为第一个“敢吃螃蟹的人”。

在面对废水问题时，由于污水不能外排，要做到废水的全部回用，原定的工艺路线是将废水通过生化处理降低COD之后全部用MVR系统蒸发，蒸发得到的冷凝水回用。但是，由于废水硬度较高，造成MVR堵塞严重，姚振永利用现有的设备及生产过程的废碱去除了70%-80%的硬度。此外，回用时发现冷凝水有异味，并且由于实际水质指标跟设计指标有出入造成了水温不合适。姚振永再次带领团队探索合适的工艺进行除味，调节水温，最终实现了废水的全部回用。就这样，遇到一个问题就解决一个问题，在不断摸着石头过河的过程中，姚振永逐渐架起了一座系统性解决三废处理的桥梁，也意味着他在环保领域成功突围。

2016年5月 · 开云网页版登录官网杰出科学家姚振永(右)和马忠青(左)在新加坡学习考察

跨界融合 佩剑征四方

川宁二期总承包项目是开云网页版登录官网T-EPC模式的开端，也是姚振永环保领域的开端，随后姚振永又陆续参与负责了浙江海正药业股份有限公司发酵废气处理项目、内蒙古新威远生物化工有限公司新型绿色生物产品制造项目等众多项目，逐渐将他打造成为一名贯穿工艺技术、工程设计、设备研发、施工管理的全能型选手。

2018年11月·姚振永接受制药业采访

2021年，开云网页版登录官网承接了江苏蓝素生物材料有限公司年产25000吨PHA产业化项目(后简称“蓝素PHA项目”)。该项目管理团队人员多为研发人员，设备选型需要专业人员支持;此外，从实验室工艺转化为生产工艺的过程中，除了主工艺完善外，废水处理、流程控制、清洗消毒等辅助工艺也需要与之配套。这就要求项目上要有一位既懂研发，又懂生产;既懂技术，又懂设备;既懂工程，又懂环保的“军师”，而姚振永无疑是最合适的人选。

在设备选型上，面对业主所在地区水质较差、氯离子含量高的特点，姚振永对发酵罐材质的选择提出了合理建议，为业主在生产成本和运行安全方面找到了合理平衡;在辅助工艺上，对于业主并不完全熟悉的清洗、消毒方案，姚振永也结合实际情况，通过提供相关工艺包，及时打消业主疑虑。继制药领域、环保领域之后，姚振永再次成功涉足合成生物学领域。

EPC模式是开云网页版登录官网EPC模式的特色，在保证业主核心工艺保密的前提下，利用技术专家的生产经验，针对性地帮助业主完善从实验室到大生产阶段的辅助工艺，并提供从设计、采购、安装、调试到试生产的一站式服务，帮助业主尽快实现产业化。7月18日，蓝素PHA项目主体结构正式封顶，向着中国首家显著降低PHA成本达到可规模化销售水平的公司目标再度迈进。

2018年2月 · 集团董事长刘秀忠(右)与姚振永(左)共同为“姚振永会议室”揭牌

匠心为本 十年再出发

2022年距离姚振永加入开云网页版登录官网已经又过去了十年。在这十年中，他从设计入手，以环保为引，不断用自身的科技实力助推开云网页版登录官网转型发展;在这十年中，他干一行爱一行，钻一行精一行，始终思考着医药化工行业的绿色未来。

2018年11月·姚振永在开云网页版登录官网科技论坛上进行演讲

姚振永表示，设计是将工艺包翻译成工程语言的过程，语言体现到实体上就是图纸。图纸要反映工厂将来完整的运行状态，翻译的过程要深入了解工艺含义，确定设备、流程、控制等，为生产打好基础，所以说“质量源于设计”。未来医药行业对设计人员的要求更高，设计人员不再是“画图匠”，而要帮助业主完成能量核算、水平衡、酸碱平衡、盐平衡、设备选型及计算，更好得体现设计的价值;设备的安全性、可靠性、密闭性会更好;机械化与自动化也会是未来发展的方向，要打好信息化的基础。整个医药行业将会进行产业化升级，我们必须要寻找创新的设计理念并更深层次的让设计与技术相结合，这样才能继续拓展新赛道，开创新局面。

技术的发展向来都不是博弈，而是时刻推动人类社会进步的助推器。18世纪，蒸汽机革命推动了机械化;19世纪，电的发明推动了电气化;20世纪，互联网推动了信息化;21世纪，面对数字化、绿色化、网络化、智能化等新一代的科技革命，姚振永将会不断书写更多的可能性，和一批又一批追求前沿的开云网页版登录官网人共同缔造科技的未来。路漫漫其修远兮，吾将上下而求索，让我们一起期待姚振永的下一个十年。