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行业资讯
全球最大单一生物制剂工厂诞生

2020年8月11日,三星生物制剂将在仁川市开云网页版登录官网建设第四工厂,以单一工厂规模为全球之最。工厂建设项目将于今年9-10月动工,并争取2022年开始投产。

该工厂建成后,三星生物制剂将拥有四个工厂、62万升的产能,为全球生物药品代工生产(CMO)企业之最。据预测,第四工厂在生产方面带来的经济效益将达5.6万亿韩元(约合人民币328亿元),有望创造2.7万个工作岗位。

三星生物制剂社长金泰汉11日在线举行记者会并表示,为了在迅猛发展的生物药品市场抢占先机并迎合全球制药公司代工生产比重增加的趋势,决定建设第四工厂。预计该工厂投产后,公司在全球代工生产市场上的份额将达30%。

06 2020-09
全球最大仿制药公司CEO:质疑美国本土生产API的能力

2020年8月5日(美东时间),最近,美国政府表示向柯达(Eastman Kodak)提供7.65亿美元的贷款,以建立本土仿制药生产业务,从而引起了投资者前所未有的兴趣。梯瓦制药(Teva)是全球最大的仿制药公司之一,其CEO对于美国生产API的这一决定,表示质疑。

当天采访中,梯瓦首席执行官Kåre Schultz对此表示,鉴于劳动力成本、健康、安全和合规成本高昂,仅仅发放一笔大笔贷款,并不能使美国生产API成为可行。其进一步说:“除非发生结构性变化,否则从政府获得贷款、开始生产API,不会使得公司盈利,或实现可持续化经营。我们一直在与政府讨论可能做出的改变,这是结构性改变。也就是说,只有在对其他国家都提出API本土生产的需求,只有在这种情况下,在美国进行API生产才是可持续的。”

世界上大部分的API都来自印度和中国,在Covid-19大流行的最初几周中,这个问题引起了很多关注,因为专家们首先担心中国的工厂停产,会危害世界的药品供应,然后这些国家将禁止出口短缺的原料药。

04 2020-09
珠海制定生物医药产业未来目标,到2035年产业总产值达1000亿元

2020年8月1日,昨日为培育千亿级生物医药产业集群谱下路线图,珠海市发布《珠海市推动生物医药产业高质量发展行动方案(2020—2025年)(征求意见稿)》。配合方案的《珠海市促进生物医药产业发展的政策措施(征求意见稿)》同步出台。

方案明确了发展目标:到2020年,珠海生物医药产业总产值要达到300亿元;到2025年,生物医药产业总产值实现600亿元;2035年,生物医药产业总产值达1000亿元,产值超50亿元企业超过2家,成功研制上市新药10个,形成国内具有影响力的生物医药科技创新集聚区和生物医药产业集聚发展高地。

围绕上述目标,方案明确六大重点发展方向,包括化学药转型升级、生物药关键技术突破、现代中药标准化国际化、高端制剂产业化研究应用、中高端医疗器械研发和产业化、“医药养”大健康产业创新融合。

政策措施则对具体的内容进行了细化,从研发创新、公共服务平台建设、强化企业引进和培育、完善产业发展环境四个方面,提出19条具体举措。其中,在引进龙头企业方面,珠海拟对新引进的全国医药工业开云网页版登录官网企业的生物医药产业化项目,项目投产前年度实缴注册资本(仅限货币出资)每1000万美元或1亿元给予最高400万元奖励,单个项目奖励累计最高2亿元。

02 2020-09
关于医药产业若干关键性命题的思考(节选)

2020年7月11日,《医药地理》特约撰稿人杜臣发表了《关于医药产业若干关键性命题的思考》的文章,现节选部分章节供行业人士探讨和学习。

医药产业作为一个行业的经济总量在GDP中比例不高,但由于这个产业同时具备多重属性和独特的产业模式,所以与全球地缘政治格局、所在国的产业政策、技术水平、市场消费水平、人才能力甚至医疗保险方案乃至医疗支付方式都有千丝万缕的联系。所以医药产业与环球“凉热”息息相关,与整体经济大势不可分割,受一个经济体的产业政策、技术积累、人才能力直接影响。

此时此刻的世界地缘政治格局在中美对撞中重组和分化,全球贸易及贸易规则面临重大调整,而正席卷全球的新冠肺炎疫情加速了这种变化进程,虽然现在断言趋势和未来结局还为时尚早,但变化而且是深刻变化则是必然的。中国在尝试了四十年改革开放道路后面临越来越少的选择。表面上看是外部环境的快速变化推动中国进行内部重新整合,实际上恰恰是由于内部发展道路的改变降低了内部效率和企业家精神并影响到外部对中国走向的判断。按照辩证唯物主义的核心观点:“事物发展的根本原因,不是在事物的外部而是在事物的内部,在于事物内部的矛盾性”。“外因是变化的条件,内因是变化的根据,外因通过内因而起作用”。

全球和国内的这些变化无疑会或直接或间接影响医药产业的未来市场格局、产业链安排、创新步伐、投资策略以及药企内部资源整合和布局。药企应未雨绸缪、慎计重举、明画深图,在变化中发展自己。

重视医药产业链安全

长期以来,印度70%原料药进口来自中国,疫情爆发后印度国内出现原料药供应中断和涨价,引发印度政府对药品短缺的担忧。为此,印度政府宣布重金支持53原料和中间体品种,以减少印度对中国生产重要抗生素、抗HIV药物、维生素和心脏药物原料药依赖,最近的中印边境摩擦也会加剧这种趋势。实际上美国也有同样的反映。

种种迹象都表明一种趋势,就是全球产业链重组不可避免。笔者认为,未来全球医药供应链布局可能可能出现以下三种趋势:

第一种趋势

多数经济体会更加重视自身供应链的完整性和自主可控性,尽管这会在一定程度上牺牲经济性。

第二种趋势

传统的、注重更多经济因素起作用的全球产业链正在受到地缘政治格局变化、党派乃至信仰因素的影响。

第三种趋势

企业出于风险考虑,会更加注重对供应链实施多元化布局,以分散风险。

在这种趋势推动下,中国药企的产业链安全问题已经是迫在眉睫的命题:

1、大量出口欧美日印的原料药企业的产业链会受多大影响?未来的出路在哪里?

2、如华海、海正、药明康德这类为欧美日印药企做技术订单的药企产业链和业务是否会受到结构性影响?

3、正在准备好在全球布局创新药的药企将面临怎样的挑战和变数?

4、产业链安全与规模经济如何取舍和平衡?

在这种变局中并不是没有值得期待的消息,那就是中美能够形成稳定的贸易、知识产权共识,这条路并没有堵死;正在谈判的中国—东盟自贸区和中日韩自贸区应该能够为医药产业走向国际并优化国际产业链带来机会。

调整国际化道路

一个完全创新的药品如果没有全球市场特别是欧美日市场的支持是无法成为真正“重磅炸弹”,创新的回报率也无法达到全球同样的水平,特别是在全球主要药品市场受医保限制和类似中国“4+7”集中采购、创新药医保谈判情况下。

1、以往的国际化道路是做好中国市场这个“母核”,积累经营管理经验特别是国际市场经验,从母核开始梯次向外发展;从对外加工到原料药出口,再发展制剂出口,然后是境外投资并购和境外研发。现在看地缘政治格局、关税壁垒、非关税壁垒、各国更为关注各自区域产业链安全乃至肤色、种族、政治制度都将影响中国医药产业的国际化效果。

2、应该考虑研发和投资层面在全球主要经济体和合作区域实现多点布局,实现企业研发、知识产权和投资当地化,采用知识产权全球授权途径分散风险,多点市场化,以形成规模经济。

3、即使如中国医药工业开云网页版登录官网榜前十位的药企在全球医药市场也是小字辈,全球运营能力、资源、技术水平都还是比较弱的,这一点必须清醒。而国际化又是中国药企做强的必由之路。所以中国药企之间以及中外药企之间在投资、知识产权、人才合作、产能共享等方面实现全球合作是必然的趋势和正确道路,谁先做,谁做得好,谁就将率先强大起来,从根本上打破“宁为鸡头不为牛后”的诅咒,实现真正的合作共赢。

4、在几乎所有方面远离政治,远离各项“政策”“支持”,按照企业自身规律开展经营和管理,不报任何幻想。回过头看中国药企乃至其它行业的企业,政策“支持”往往是解一时之“渴”而扭曲了奋斗方向,懈怠了奋斗激情,把“妄想”当做开云网页版登录官网。以致在残酷的竞争来临之际,过去“成功”的做法无法派上用处,而真正的竞争能力又被“养”得懈怠。

重新看待国内市场

6月24日下午,国家医保局发布的《2019年全国医疗保障事业发展统计公报》(以下简称《公报》)显示,“4+7”药品集中带量采购试点地区25个中选药品平均完成约定采购量的183%,中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%。试点全国扩围后,25个通用名品种全部扩围采购成功,扩围价格平均降低59%,在“4+7”试点基础上又降低25%。从“中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%”这个数据来看,这个占比已经超过此前大家讨论的60%~70%。

1、从“4+7”试点到“4+7”扩围,再到一触即发的第三批集采,国家带量采购不断积累经验,国家集采将逐逐渐常态化,药企对降价不应抱有一丝幻想。

2、国内医药市场正在从完全碎片化走向“链筋带挂”式统一碎片相结合的市场,这个进程怎样走以及是否有反复现在下结论还为时尚早。

3、“新常态”、经济长期低迷、股市不振和企业家信心不足让非医疗保险健康产品需求不足,医疗保险市场受集采和医保谈判重度挤压投资者信心不足、创新动力不足。

4、这些现象的背后是整个经济体创开云网页版登录官网力不足、劳动生产率不高与整体支出越来越大,企业税负过重,二次分配中政策支持带来的正面作用不大,负面作用不小。扭曲了企业的市场表现,造成该死的企业长期倒而不死,该活的企业受负担重、税负重和不公平市场干扰无法活。现在看这些现象短时期内很难消除。

5、药企还要做好整体经济全年增速为负值及其后果的准备。

这种情况下医药市场洗牌和重组已经是必然趋势,虽然这几年已经是市场洗牌和重组的时期,但由于有有区域性市场保护和地方金融机构“输血”,一些本应该“寿终正寝”药企还在低质量存活,特别是疫情期间各地为了保就业、保复产人为扶持了一些“僵尸”药企,但如果经济进一步下行和银行被实业拖入深渊,这种僵尸保护政策可能终结,而这时医药企业市场就会“水落石出”,有志于活下来和持续发展的药企必须为此做好准备。

重新考虑创新方式和道路

医药产业在中国目前和未来环境中走创新道路不是一个最好的环境和时期,但创新又是必须要走的道路,不走创新道路包括仿制药在内的成本就无法实现大幅度节约,经营模式就无法与环境和资源相匹配,技术和产品研发就无法实现突破。

而创新又无法走欧美日药企曾经走过的道路和流程,因为中国没有那样的国际环境、投资环境和产业发展环境。

1、以短期有成效为方向实现创新可持续。一提到创新很多人都会马上想到“十年十亿美金”的故事,实际上在中国目前和可以预见的未来,可以通过也只有通过创新才能实现突破的环节和经营“点”很多,见效也快,做这样的创新第一是给重大创新做准备,也是锻炼人才,还可以增强创新信心。我们总是寄开云网页版登录官网于重大创新,事实上任何重大创新都是有基础、有积累的,急功近利往往既没功也没利。

2、在有一定积累情况下向原始创新进军或通过合作实现更具独特性和原创性创新,将短期和微小创新与原创结合起来。中国长期受害于“短平快”和应用创新,未来不论怎样艰难,原始创新这条路一定要走,也一定可以走出来。

3、将需要花钱的创新与不需要花钱的创新结合起来。技术创新需要花钱,但是流程、制度、模式创新往往不需要大量和长期的重金投入,但效果明显。更值得注意的是,技术和产品创新如果没有流程、制度、模式甚至领导方式创新往往达不到预期效果。

4、困难环境下的创新需要良好的创新文化和环境,实际上资源丰富、环境宽松情况下的创新也需要良好的创新文化和环境来支撑,所以营造创新文化和环境是正道,本道,越早做越接近成效。

从近百年企业发展史和几次危机看,战争和危机都会产生突破性技术,尽管我们不愿意看到战争和危机发生。中国药企不应该在这次产业格局变化甚至说危机中缺席创新。

笔者相信这次危机不论持续多长时间,不论以什么样的方式结束,但一定会“熬”出一些比较成功的医药集团企业,也应该产生一些新模式,这也是这次危机的副产品。

31 2020-08
医保目录规则调整为达到腾笼换鸟的改革目的

2020年7月31日晚,国家医保局正式公布《基本医疗保险用药管理暂行办法》,确定各级医疗保障部门对基本医疗保险用药范围的确定、调整,以及基本医疗保险用药的支付、管理和监督等内容。

对于此前国家医保局要将乙类OTC药品和破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片从“不纳入医保目录”的名单中被剔除,但保健品等八类将直接踢出医保目录。

此次《办法》在36条中也明确,原则上《药品目录》不再新增OTC药品。这也就意味着尚未列入的乙类OTC药品今后也无缘进入医保目录。

作为国家医保局第1号文件,该《办法》囊括了今后医疗机构所有医保药品的用药规则,影响未来药品市场格局。更为关键的是,《办法》将于2020年9月1日起正式施行。这也就意味着,留给相关药企调整的时间不多了,尤其是临床价值不确切并可以被更好替代的药品,将会遭到临床使用受限和医保不予支付的双重打击,被调出医保目录后势必原有市场将会大幅萎缩。

28 2020-08
医药行业半年报:过半公司业绩预喜,实现盈利公司占比超3/4

2020年7月30日,媒体报道,根据ifind数据显示,在126家已披露半年业绩预告医药上市企业中,半数公司预喜,四分之三的公司实现盈利。细分领域上,生物制品成为了发展开云网页版登录官网口,企业净利润增幅中位数超过了传统强势的中药、化学制药板块。

近半数公司预喜,包括预增40家、略增18、续盈3家、扭亏3家。但也有29家企业业绩预减,33家企业亏损,其中美年健康巨亏6.5亿元成为亏损王。

四分之三企业实现盈利,其中“医械一哥”迈瑞医疗以35亿元净利润成为A股医药股“利润王”。30家企业利润增长超100%,英科医疗、开云网页版登录官网生物、达安基因靠前,净利润分别增加28倍、13倍、12倍。

细分领域上,生物制品因整体和明星个股的赚钱效应最引人注目。今年上半年,在传统最赚钱的中药、化学制药等行业净利润整体下滑的情况下,生物制品公司的净利润幅度中位数达到30%。

26 2020-08
《中国医药产业国际化蓝皮书(2020年)》正式发布

2020年7月30日,由中国医药保健品进出口商会、科睿唯安联合编写的《中国医药产业国际化蓝皮书(2020年)》正式发布。

《蓝皮书》聚焦中国医药产业国际化最新进展,从“行业发展、监管政策”“对外贸易、国际合作”“海外注册、质量合规”“全球研发、临床试验”“海外并购、项目交易”“国际化发展历程与展望”六个方面进行全面总结和分析,全力呈现中国医药产业国际化发展全景,梳理我国医药企业在国际化进程中的成功经验和相关问题,对国际化未来发展趋势作出研判、提出建议。

“开云网页版登录官网《蓝皮书》能为政府部门制定产业规划提供参考,对企业制定发展战略和开拓国际市场有所裨益,医保商会将继续积极发挥自身的行业代言作用、国际资源优势和医药专业背景参与到我国医药产业的国际化进程中,帮助我国医药企业全方位、多层次地融入国际医药市场。”医保商会会长周惠称。

据悉,《蓝皮书》基于中国医药产品海关进出口数据,科睿唯安NewportPremium全球仿制药原料药和中间体情报、交易情报、药政法规情报等数据全面分析中国医药产业国际化进展,并进行跨年度纵向分析对比,总结产业国际化发展脉络。此外,编写组还采访调研了20余家行业代表企业,对话了数位企业领袖,一方面,从历史角度分享国际化发展经验。另一方面,对未来发展作出了研判。

24 2020-08
美国向柯达提供高额贷款,意图保障原料药供应

2020年7月28日,美国政府宣布,向柯达提供7.65亿美元贷款,用于生产被FDA定义为全国短缺状态的必须药物成分,以促进其国内药物生产供应链的独立性。显然,新冠疫情后,一场对原料药市场的争夺战已经开启。

除了柯达自带制药属性外,美国政府也明确表示,“柯达进军制药业主要是降低美国对外国供应来源的依赖”,这里主要指的是中国。宏观上看,中国在全球医药产业链中的优势在于上游原料药的生产和供应,尤其是低附加值的大宗原料药,其出口接近世界原料药市场份额的20%。印度是中国最大的原料药出口目的地,占2019年中国原料药出口数量和金额的8%和16.8%。其生产药品用到的原料药有超过60%来自于中国。在某些种类的原料药,例如抗生素,对中国的依赖度接近100%。

柯达拥有庞大的工业设施,包括1,600万平方英尺的制造空间、实验室、仓库和办公室、88个批量生产反应堆,现场发电厂和蒸汽供应,同时在有机化学制造方面拥有较长时间的经验。将可能最短时间内实现原料药生产和产能进一步扩大。