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行业资讯
NMPA官宣原料药仍按药品管理,应遵守药品管理法规定

2020年7月10日,国家药监局官网发布国家局对山东药监局的复函,就新药品管理法中原料药认定问题进行了明确。

复函指出,全国人大宪法和法律委员会在关于《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》审议结果的报告中指出,修订草案按照各方都认可的药品分类,将药品定义中的药品种类进行概括式列举。原料药仍按照药品管理,应当遵守《药品管理法》的规定。

05 2020-08
2020生物医药产业园区开云网页版登录官网榜揭晓,超半数为国家高新区

2020年7月8日,媒体报道近日,工信部赛迪顾问和新浪医药联合发布的《2020生物医药产业园区开云网页版登录官网榜》显示,开云网页版登录官网中55家园区为国家高新区,其中上海张江、苏州工业园区、中关村科技园区等10家高新区占据前十位。

该榜单从3个层次、6大维度、13项指标,对387家国家级产业园区(包括168家国家级高新区和219家国家级经开区)2020年生物医药产业实力进行综合评估,最终形成开云网页版登录官网名单。其中,内驱动力主要通过集聚效果、要素支撑、科创能力三个维度进行评估;外驱动力是园区发展的外来刺激因子,主要涉及区位交通、周边环境两个维度;扩容潜力主要评估园区内的企业饱和度,是园区未来空间扩展能力的直接体现。

该榜单分析认为,围绕生物医药产业打造开放、创新、高效的生物医药创新体系,是生物医药产业园区未来加快发展的必然选择。一是未来园区将成为各类要素自由链接的开放枢纽。政策链、产业链、资金链、人才链、服务链通过园区搭建的开放平台,能够实现资源的优化配置与高效运转。二是创新将成为生物医药产业园区的运营内核。创新是生物医药产业持续突破的根本动力,园区作为生物医药产业发展的重要载体,只有具备完善的研发创新体系才能获得更多生物医药企业的青睐。三是以高效为特征的产业配套服务对刺激企业积极性具有显著效果。对医药、医疗器械研发制造企业而言,高效的审评审批流程意味着更多的市场先机。未来新一代信息技术、服务模式创新将成为园区改善自身配套服务水平的主要路径。

04 2020-08
住房和城乡建设部等部门关于推动智能建造与建筑工业化协同发展的指导意见

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团住房和城乡建设厅(委、管委、局)、发展改革委、科技厅(局)、工业和信息化厅(局)、人力资源社会保障厅(局)、生态环境厅(局)、交通运输厅(局、委)、水利厅(局)、市场监管局,北京市规划和自然资源委,国家税务总局各省、自治区、直辖市和计划单列市税务局,各银保监局,各地区铁路监督管理局,民航各地区管理局:

建筑业是国民经济的支柱产业,为我国经济持续健康发展提供了有力支撑。但建筑业生产方式仍然比较粗放,与高质量发展要求相比还有很大差距。为推进建筑工业化、数字化、智能化升级,加快建造方式转变,推动建筑业高质量发展,制定本指导意见。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,增强“四个意识”,坚定“四个自信”,做到“两个维护”,坚持稳中求进工作总基调,坚持新发展理念,坚持以供给侧结构性改革为主线,围绕建筑业高质量发展总体目标,以大力发展建筑工业化为载体,以数字化、智能化升级为动力,创新突破相关核心技术,加大智能建造在工程建设各环节应用,形成涵盖科研、设计、生产加工、施工装配、运营等全产业链融合一体的智能建造产业体系,提升工程质量安全、效益和品质,有效拉动内需,培育国民经济新的增长点,实现建筑业转型升级和持续健康发展。

二、基本原则

市场主导,政府引导。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,强化企业市场主体地位,积极探索智能建造与建筑工业化协同发展路径和模式,更好发挥政府在顶层设计、规划布局、政策制定等方面的引导作用,营造良好发展环境。

立足当前,着眼长远。准确把握新一轮科技革命和产业变革趋势,加强战略谋划和前瞻部署,引导各类要素有效聚集,加快推进建筑业转型升级和提质增效,全面提升智能建造水平。

跨界融合,协同创新。建立健全跨领域跨行业协同创新体系,推动智能建造核心技术联合攻关与示范应用,促进科技成果转化应用。激发企业创新创业活力,支持龙头企业与上下游中小企业加强协作,构建良好的产业创新生态。

节能环保,绿色发展。在建筑工业化、数字化、智能化升级过程中,注重能源资源节约和生态环境保护,严格标准规范,提高能源资源利用效率。

自主研发,开放合作。大力提升企业自主研发能力,掌握智能建造关键核心技术,完善产业链条,强化网络和信息安全管理,加强信息基础设施安全保障,促进国际交流合作,形成新的比较优势,提升建筑业开放发展水平。

三、发展目标

到2025年,我国智能建造与建筑工业化协同发展的政策体系和产业体系基本建立,建筑工业化、数字化、智能化水平显著提高,建筑产业互联网平台初步建立,产业基础、技术装备、科技创开云网页版登录官网力以及建筑安全质量水平全面提升,劳动生产率明显提高,能源资源消耗及污染排放大幅下降,环境保护效应显著。推动形成一批智能建造龙头企业,引领并带动广大中小企业向智能建造转型升级,打造“中国建造”升级版。

到2035年,我国智能建造与建筑工业化协同发展取得显著进展,企业创开云网页版登录官网力大幅提升,产业整体优势明显增强,“中国建造”核心竞争力世界领先,建筑工业化全面实现,迈入智能建造世界强国行列。

四、重点任务

(一)加快建筑工业化升级。

大力发展装配式建筑,推动建立以标准部品为基础的专业化、规模化、信息化生产体系。加快推动新一代信息技术与建筑工业化技术协同发展,在建造全过程加大建筑信息模型(BIM)、互联网、物联网、大数据、云计算、移动通信、人工智能、区块链等新技术的集成与创新应用。大力推进先进制造设备、智能设备及智慧工地相关装备的研发、制造和推广应用,提升各类施工机具的性能和效率,提高机械化施工程度。加快传感器、高速移动通讯、无线射频、近场通讯及二维码识别等建筑物联网技术应用,提升数据资源利用水平和信息服务能力。加快打造建筑产业互联网平台,推广应用钢结构构件智能制造生产线和预制混凝土构件智能生产线。

(二)加强技术创新。

加强技术攻关,推动智能建造和建筑工业化基础共性技术和关键核心技术研发、转移扩散和商业化应用,加快突破部品部件现代工艺制造、智能控制和优化、新型传感感知、工程质量检测监测、数据采集与分析、故障诊断与维护、专用软件等一批核心技术。探索具备人机协调、自然交互、自主学习功能的建筑机器人批量应用。研发自主知识产权的系统性软件与数据平台、集成建造平台。推进工业互联网平台在建筑领域的融合应用,建设建筑产业互联网平台,开发面向建筑领域的应用程序。加快智能建造科技成果转化应用,培育一批技术创新中心、重点实验室等科技创新基地。围绕数字设计、智能生产、智能施工,构建先进适用的智能建造及建筑工业化标准体系,开展基础共性标准、关键技术标准、行业应用标准研究。

(三)提升信息化水平。

推进数字化设计体系建设,统筹建筑结构、机电设备、部品部件、装配施工、装饰装修,推行一体化集成设计。积极应用自主可控的BIM技术,加快构建数字设计基础平台和集成系统,实现设计、工艺、制造协同。加快部品部件生产数字化、智能化升级,推广应用数字化技术、系统集成技术、智能化装备和建筑机器人,实现少人甚至无人工厂。加快人机智能交互、智能物流管理、增材制造等技术和智能装备的应用。以钢筋制作安装、模具安拆、混凝土浇筑、钢构件下料焊接、隔墙板和集成厨卫加工等工厂生产关键工艺环节为重点,推进工艺流程数字化和建筑机器人应用。以企业资源计划(ERP)平台为基础,进一步推动向生产管理子系统的延伸,实现工厂生产的信息化管理。推动在材料配送、钢筋加工、喷涂、铺贴地砖、安装隔墙板、高空焊接等现场施工环节,加强建筑机器人和智能控制造楼机等一体化施工设备的应用。

(四)培育产业体系。

探索适用于智能建造与建筑工业化协同发展的新型组织方式、流程和管理模式。加快培育具有智能建造系统解决方案能力的工程总承包企业,统筹建造活动全产业链,推动企业以多种形式紧密合作、协同创新,逐步形成以工程总承包企业为核心、相关领先企业深度参与的开放型产业体系。鼓励企业建立工程总承包项目多方协同智能建造工作平台,强化智能建造上下游协同工作,形成涵盖设计、生产、施工、技术服务的产业链。

(五)积极推行绿色建造。

实行工程建设项目全生命周期内的绿色建造,以节约资源、保护环境为核心,通过智能建造与建筑工业化协同发展,提高资源利用效率,减少建筑垃圾的产生,大幅降低能耗、物耗和水耗水平。推动建立建筑业绿色供应链,推行循环生产方式,提高建筑垃圾的综合利用水平。加大先进节能环保技术、工艺和装备的研发力度,提高能效水平,加快淘汰落后装备设备和技术,促进建筑业绿色改造升级。

(六)开放拓展应用场景。

加强智能建造及建筑工业化应用场景建设,推动科技成果转化、重大产品集成创新和示范应用。发挥重点项目以及大型项目示范引领作用,加大应用推广力度,拓宽各类技术的应用范围,初步形成集研发设计、数据训练、中试应用、科技金融于一体的综合应用模式。发挥龙头企业示范引领作用,在装配式建筑工厂打造“机器代人”应用场景,推动建立智能建造基地。梳理已经成熟应用的智能建造相关技术,定期发布成熟技术目录,并在基础条件较好、需求迫切的地区,率先推广应用。

(七)创新行业监管与服务模式。

推动各地加快研发适用于政府服务和决策的信息系统,探索建立大数据辅助科学决策和市场监管的机制,完善数字化成果交付、审查和存档管理体系。通过融合遥感信息、城市多维地理信息、建筑及地上地下设施的BIM、城市感知信息等多源信息,探索建立表达和管理城市开云网页版登录官网空间全要素的城市信息模型(CIM)基础平台。建立健全与智能建造相适应的工程质量、安全监管模式与机制。引导大型总承包企业采购平台向行业电子商务平台转型,实现与供应链上下游企业间的互联互通,提高供应链协同水平。

五、保障措施

(一)加强组织实施。各地要建立智能建造和建筑工业化协同发展的体系框架,因地制宜制定具体实施方案,明确时间表、路线图及实施路径,强化部门联动,建立协同推进机制,落实属地管理责任,确保目标完成和任务落地。

(二)加大政策支持。各地要将现有各类产业支持政策进一步向智能建造领域倾斜,加大对智能建造关键技术研究、基础软硬件开发、智能系统和设备研制、项目应用示范等的支持力度。对经认定并取得高新技术企业资格的智能建造企业可按规定享受相关优惠政策。企业购置使用智能建造重大技术装备可按规定享受企业所得税、进口税收优惠等政策。推动建立和完善企业投入为主体的智能建造多元化投融资体系,鼓励创业投资和产业投资投向智能建造领域。各相关部门要加强跨部门、跨层级统筹协调,推动解决智能建造发展遇到的瓶颈问题。

(三)加大人才培育力度。各地要制定智能建造人才培育相关政策措施,明确目标任务,建立智能建造人才培养和发展的长效机制,打造多种形式的高层次人才培养平台。鼓励骨干企业和科研单位依托重大科研项目和示范应用工程,培养一批领军人才、专业技术人员、经营管理人员和产业工人队伍。加强后备人才培养,鼓励企业和高等院校深化合作,为智能建造发展提供人才后备保障。

(四)建立评估机制。各地要适时对智能建造与建筑工业化协同发展相关政策的实施情况进行评估,重点评估智能建造发展目标落实与完成情况、产业发展情况、政策出台情况、标准规范编制情况等,并通报结果。

(五)营造良好环境。要加强宣传推广,充分发挥相关企事业单位、行业学协会的作用,开展智能建造的政策宣传贯彻、技术指导、交流合作、成果推广。构建国际化创新合作机制,加强国际交流,推进开放合作,营造智能建造健康发展的良好环境。

中华人民共和国住房和城乡建设部

中华人民共和国国家发展和改革委员会

中华人民共和国科学技术部

中华人民共和国工业和信息化部

中华人民共和国人力资源和社会保障部

中华人民共和国开云网页版登录官网

中华人民共和国交通运输部

中华人民共和国水利部

国家税务总局

国家市场监督管理总局

中国银行保险监督管理委员会

国家铁路局

中国民用航空局

27 2020-07
2020年版外商投资准入负面清单发布,医药领域几无限制

2020年6月23日,国家发展改革委、商务部发布《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2020年版)》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2020年版)》,自2020年7月23日起施行。与2019年版相比,2020年版外商投资准入负面清单进一步缩减,提高了服务业、制造业、农业开放水平。

本次修订按照只减不增的原则,进一步缩减外商投资准入负面清单。其中全国外商投资准入负面清单由40条减至33条,自贸试验区外商投资准入负面清单由37条减至30条。

其中医药领域,取消了禁止外商投资中药饮片的规定。仅禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产一条。有助于医药行业加快吸收外商投资,持续优化营商环境,吸引和鼓励全球跨国药企来华投资开云网页版登录官网,进而有效推动中国医药工业的技术水平提升,加快中国医药工业世界化步伐。

24 2020-07
国内新型制剂将呈现爆发式发展CRO企业或迎机遇

2020年6月22日,媒体报道,与传统剂型相比,新型制剂具有更大的临床优势,可以改善用药依从性、提高药物疗效、降低毒副反应、填补用药空缺以及防止药物滥用。近年来,随着药物安全性要求的不断提高,以及国内对新型制剂研究的不断深入,创新制剂的市场占有率正不断提升,引起业内的高度关注。

数据显示,过去十年,全球新型制剂年均复合增长率达10%以上,领跑于医药行业的平均增长水平。而目前我国新型制剂的使用率不足5%,远低于全球的平均水平,因此市场发展前景广阔。

业内分析认为,随着国内医药消费水平的不断升级,以及人口老龄化加剧、社会保障体系的不断完善以及医药科技的不断发展,新型制剂的使用或成趋势,我国新型制剂市场将会呈现爆发式的发展。

在这市场蓝海中,大型跨国药企因技术和资本优势无疑获得近乎垄断的地位。而在国内“仿制药”时代逐渐退场的背景下,企业逐步向新药创新模式转换,制剂创新也成为众多中小型企业提高竞争力的重要方向。这也将给大量CRO企业带来良好的发展机遇。

22 2020-07
2020年全球制药企业50强名单出炉:罗氏首次夺得榜首4家中国药企上榜

2020年6月12日,美国《制药经理人(Pharm Exec)》杂志公布了2020年全球制药企业50强排行榜。该榜单依据各个企业2019年的处方药全球销售收入排名。与2019年的榜单相比,今年的明显有了新的变化。

罗氏首次夺得榜首,销售额同比增长8.3%,结束了辉瑞连续四年的霸主地位。四家中国制药企业进入了全球药企50强榜单,排名最高的是云南白药。其他上榜的企业包括正大集团旗下、总部在香港的中国生物制药,以及江苏开云网页版登录官网,上海医药也首次上榜。

在2020年度全球制药企业50强排行榜中,共有6家企业处方药销售额超过400亿美元,22家企业销售额在100亿美元以上。其中罗氏以2019年482.47亿美元的处方药销售额排名第一,研发投入102.93亿美元。诺华处方药销售额为460.85亿美元,排名第二位。辉瑞排名第三,处方药销售额为436.62亿美元。

过去一年,罗氏公司的处方药销售额增长了8.3%,旗下最畅销的药当属肠癌靶向药安维汀,其销售就占了罗氏公司制药业务总收入的15%,美罗华和赫赛汀居于其后,它们分别是淋巴瘤和乳腺癌的靶向药。诺华过去一年销售前三的处方药是可善挺、捷灵亚和诺适得,心衰药物诺欣妥表现也不错。辉瑞过去一年销售前三的药物是沛儿13、爱博新和乐瑞卡。TOP10制药企业排名相较去年大变样,其中百时美施贵宝、武田制药均比2019年排名上升6位,入围榜单前十,辉瑞、强生、赛诺菲、艾伯维、葛兰素史克排名下滑。

20 2020-07
印度宣布减少对中国原料药依赖,全球API产业链恐将改变

2020年6月11日,由印度卫生和家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)领导的中央药品标准控制组织(CDSCO)将开始制定计划执行莫迪政府早先宣布的生产关联激励(PLI)计划(Production Linked Incentive Scheme)的最终指南,该计划旨在促进活性药物成分(原料药,API)的国内生产。

作为世界上最大的仿制药出口国,印度70%的原料药进口自中国。疫情爆发后,由于中国原料供应受到影响,印度国内出现原料药供应中断、涨价的情况,引发了印度政府对药品短缺的担忧,也带来了不小的经济损失。

基于上述情况,印度政府宣布,计划重金支持53原料/中间体品种,以减少印度对中国生产重要抗生素、抗HIV药物、维生素和心脏药物的原料药的依赖。

报道称,印度政府在三月批准了PLI计划,以减少印度对中国生产重要抗生素、抗HIV药物、维生素和心脏药物的原料药的依赖。该计划在未来八年内将产生价值694亿卢比的财务影响。

当局已经与600多家API和其他原料的制造商联系,例如中间体和关键起始原料。该计划的最低要求、资格标准和激励措施的分类正在制定中。它将激励选定的136个制造商。

17 2020-07
厦门为推动生物医药产业发展加大对产业扶持力度

2020年6月10日,厦门市政府新闻办举行新闻发布会,对日前生物医药创新发展大会发布的《关于加快推进生物医药产业高质量发展若干措施》进行政策解读。

厦门市借鉴了深圳、苏州、成都等先进城市的经验做法,从提升研发创开云网页版登录官网力、壮大产业发展能级、优化产业生态环境和加强组织保障服务四个维度,提出23条具体措施,覆盖产业链上下游各环节,为生物医药产业和企业发展提供“精准滴灌”。

《若干措施》显示,厦门市对生物医药产业的扶持力度居全国前列。具体表现为:对创新药、改良型新药资助金额分别提升至5000万元、2350万元;对医疗器械产业化奖励较原有政策扶持力度提高近1倍;对企业承担国家科技重大专项给予1:1配套支持;对引进新型研发机构的,给予认定奖励、设备补助等支持,累计最高可达6500万元的扶持。